十二五国家重大新药创制课题 - 福州伟达中医肿瘤医院

专项名称：重大新药创制

课题编号：2013ZX09104-00

课题名称：慈丹胶囊治疗原发性肝癌IV期临床研究

课题组长单位：中国人民解放军第二军医大学东方肝胆外科医院

课题联合单位：上海东方肝胆外科医院、中国医药科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、中国人民解放军第302医院、北京大学深圳医院、包头市中心医院、中国人民解放军第二炮兵总医院、南京医科大学附属淮安第一医院、第三军医大学附属西南医院、南通市肿瘤医院、兰州大学第一医院等20家三甲医院。

进一步阐明慈丹胶囊上市后，在大规模人群长期使用的安全性和有效性。再次证实慈丹胶囊可显著提高客观有效率、疾病控制率和生存质量，并产生显著生存获益，为临床合理使用该药品提供循证医学依据，促进国产品牌药物的培育。

按照国际标准和规范，采用单药开放或随机对照的临床研究方案进行设计。联合30家以上三甲医院共2000例中晚期PLC患者,进行Ⅳ期临床试验。符合入组的受试者随机分入三个子方案中：①慈丹胶囊单药方案；②手术+慈丹胶囊；③TACE+慈丹胶囊，并建立数据统计和质量保证系统。

“十二五”国家科技重大专项立项批文

2014年4月11日，“十二五”国家科技重大专项“重大新药创制”慈丹胶囊IV期临床研究启动会在上海举行。与会专家就课题的开展踊跃提出了自己的建议，并达成共识：本课题的开展将进一步证明慈丹胶囊上市后，在大规模肿瘤患者人群长期使用的安全性和有效性，可验证慈丹胶囊可显著提高客观有效率、疾病控制率和生存质量，并产生显著生存获益，为临床合理使用该药品提供高级别循证依据，促进国产肿瘤品牌药物的培育。

课题负责人吴孟超院士与郑伟达教授为“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项“慈丹胶囊Ⅳ期临床研究”实施办公室揭牌。预示着中西医优势互补、协同治疗肿瘤即将步入一个全新的里程碑。

北京大学深圳医院启动会

中日友好医院启动会

兰州大学第一医院启动培训会

北京伟达中医肿瘤医院启动会

包头市中心医院启动培训会

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院启动培训会

淮安市第一人民医院启动培训会

龙岩市第二医院启动会

南通市肿瘤医院启动培训会

浙江省肿瘤医院启动培训会

中国人民解放军第二军医大学东方肝胆外科医院启动培训会

火箭军启动培训会

中国人民解放军第三0二医院启动会

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

中国医学科学院肿瘤医院

为课题的进展，各分中心的主要研究者及研究团队进行了艰苦卓绝的努力，与会主要研究者及专家、学者达成共识：重大专项责任重大、意义深远，94岁高龄的吴孟超院士不辞劳苦至今还在临床一线指导战斗着，他和郑伟达教授亲身体会到具有完全自主知识产权并安全有效的抗癌药物会给广大肿瘤患者带来希望和实惠，慈丹胶囊可以促进国产品牌抗癌药物的临床药物的培育，为人民健康造福，减轻肿瘤患者痛苦，延长患者生命。

2015年10月15日，在上海第二军医大学东方肝胆外科医院进行的“‘十二五’国家‘重大新药创制’科技重大专项慈丹胶囊Ⅳ期临床研究课题中期协调会上，中国人民解放军第二军医大学东方肝胆外科医院院长、慈丹胶囊单药及联合TACE方案治疗原发性肝癌的Ⅳ期临床研究的课题负责人吴孟超院士与全国各分中心主要研究者及研究团队共同出席了会议，会议由杨甲梅将军主持，吴老做出重要指示，各分中心主要研究者做了汇报并进行了经验分享与交流。

国家最高科学技术奖获得者
中国科学院院士
中华医学会副会长
解放军医学科学技术委员会副主任
解放军医学专家组副组长
上海东方肝胆外科医院院长
北京伟达中医肿瘤医院名誉院长

中国农工党中央委员
中华中医药学会肿瘤分会副主任委员
北京中医药大学教授
中国民间中医医药开发协会副会长
北京伟达中医肿瘤医院党支部书记、院长

主任医师、博士生导师
海峡两岸医药卫生交流协会肿瘤防治专家
美国UCLA访问教授
中华医学会临床肠外肠内营养专业委员
中国抗癌协会肿瘤专业委员会常务委员

第二军医大学东方肝胆外科医院主任
获国家科技进步二等奖
获中国人民解放军总后勤部“科技银星”
获上海市“十大科技精英”等荣誉称号
承担国家科技重大专项课题

第二军医大学东方肝胆外科医院Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
中国医学科学院肿瘤医院Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
中国人民解放军第三〇二医院302 Military Hospital of China
中国火箭军总医院PLA Second Artillery General Hospital