国家级抗癌新药--慈丹胶囊

慈丹胶囊Ⅱ期临床试验总结

国药准字：Z20063914

　试验结果：

(一)瘤体的客观疗效

Ridit分析，R慈=0.4777，R(慈加化)；＝0.5878，R化=0.4401,慈丹加化疗组疗后病人生活质量明显优于慈丹组与化疗对照组(P均<0.01);慈丹组与化疗对照组疗后生活质量无显著差异(U=0.9，P＞0.05)。提示慈丹与化疗有协同作用。
　　(三)治疗前后主要症状及舌脉变化

　　从治疗前各组症状及舌脉分布看，三组比较无显著差异(P均＞0．05)治疗后症状及舌脉分布显示了一定的差异性，慈丹加化疗组在症状和舌脉改善方面明显优于化疗疗对照组，并在右胁下肿块、右胁胀痛、右胁刺痛、口干、舌紫暗、脉弦细等症状及舌脉改善方面优于慈丹组(P＜0.01)，慈丹组在右胁下肿块、右胁胀痛、右胁刺痛、古紫暗、舌瘀斑等症状改善方面与化疗对照组相似(P＞0.05)，但在口干、口苦、低热等症状改善方面优于化疗对照组(P＜0.05)，说明慈丹具有改善临床症状，提高生活质量的作用。提示慈丹对临床症候的改善略优于化疗组，慈丹与化疗有协同作用。
　　(四)免疫学试验

　　治疗前两组的水平相似，有可比性，治疗后的水平无显著差异，两组治疗前后的差都显示下降，有显著性，但下降的幅度有所不同，化疗对照组下降幅度大于慈丹加化疗组，有显著性。提示慈丹有一定的保护作用。对T细胞亚群的影响(福建医科大学协和医院等)

　　治疗前CD3、CD4、CD8、的水平相似，有可比性，治疗后化疗对照组CD3、CD4、CD8均有显著下降，慈丹加化疗组仅CD8下降，而CD3与CD4无显著变化；CD3、CD4治疗后的水平，化疗对照组低于慈丹加化疗组，有显著意义；下降的幅度也是化疗对照组且高于慈丹加化疗组，有显著意义。CD8两组治疗后的水平及下降幅度差异无显著性。说明慈丹对化疗引起的细胞免疫抑制有一定的保护作用。

　　表11的数据经Ridit分析，治疗前的水平三组之间比较P＞0.1，有可比性；治疗后的水平，化疗对照组高于慈丹组及慈丹加化疗组，均有显著意义。治疗前后比较，慈丹组下降有非常显著意义，慈丹加化疗组下降有非常显著意义，化疗对照组变化不显著。揭示慈丹组和慈丹加化疗组有较好的降低血中AFP水平的作用。
　　(五)酶学检查

　　两组治疗后 r－GT均有明显降低(P＜0. 05),但疗后两组 r－GT值无显著差异。(P＞0.05)

　　慈丹组疗后r－GT值明显下降，治疗前后比较P＜0.01。而化疗组疗前疗后无明显变化。疗后两组比较有显著差异(P＜0.05)，说明慈丹有一定降低血中r－GT水平作用。

　　两组疗前AKP水平比较无显著差异，疗后两组AKP水平均下降，有显著性，但疗后AKP水平下降的幅度比较，慈丹组大于化疗对照组。

　　两组疗前IDH水平比较无显著差异，治疗后两组LDH水平均有下降，但两组疗后LDH水平比较要无明显差异。
　　(六)分期与疗效

　　表16的数据经Ridit分析：慈丹组、慈丹加化疗组和化疗对照组三组都是Ⅰ与Ⅱ期的疗效高于Ⅲ期，I期与Ⅱ期无显著差异；I期病例，慈丹加化疗组和化疗对照组的疗效高于慈丹组，有显著差异；慈丹另化疗组与化疗对照组无显著差异；Ⅱ期病例的情况与I期相同；Ⅲ期病例，慈丹加化疗组优于中药组，慈丹组优于化疗对照组，有显著差异。提示Ⅰ期化疗较合适，Ⅲ期慈丹较合适，各有特点。

表17 肝肾功能情况

　　1．慈丹组经过治疗，疗前GPT有25例异常，疗后只有8例异常，改善17例。而慈丹加化疗组疗前24例异常，疗后23例异常，改善只有1例。化疗组疗前有11例异常，疗后14例异常，增加异常3例。
　　2．慈丹组肾功能治疗前后均正常，而化疗疗后出现4例BUN异常，3例Cr异常。加化疗且中有1例，疗后出现BUN及CR异常。

　　慈丹组只有2例出现消化道症状，为恶心，但不呕吐。化疗组出现10例心电图异常，64例消化道症状，47例脱发，21例有神经毒反应。
　　慈丹加化疗组，出现7例心电图异常，48例消化道症状，22例脱发，8例神经毒。明显少于单纯化疗组(P＜0.05)。

　　慈丹加化疗组疗后Hb异常43例，WbC异常45例，PT异常36例。
　　化疗组疗后Hb异常63例，WbC异常61例，PT异常60例。二组三项指标差异均有显著性(P＜0.05)慈丹加化疗组疗后异常者明显少于化疗组。
　　慈丹组疗后血象无异常变化。

　　慈丹加化疗组疗后只有1例尿常规异常。化疗组疗后尿常规异常4例，便常规异常5例。